Регистрация лекарственных средств | Регистрация фирм, вступление в СРО, бухгалтерское сопровождение, купля и продажа готового бизнеса. Консалтинговая компания "Республика Права".
О компании | Полезная информация
Услуги по регистрации и ликвидации фирм
Регистрация фирм за рубежом
Финансовые услуги
Готовые компании
Бухгалтерское сопровождение
Вступление в СРО
Лицензирование
Центр сертификации
Другие услуги
Эмиссия акций ФСФР
СПЕЦПРЕДЛОЖЕНИЕ
При заказе получения допуска СРО - услуги нашей компании по регистрации фирмы, с открытием расчетного счета в ПОДАРОК!
Бухгалтерское сопровождение
- от 1000 рублей в месяц!



127018, г. Москва, Сущевский вал, дом 47,
офис 308, метро Марьина Роща.

(495) 589-36-72

написать письмо

 487072658 онлайн консультация

ruseng
Статьи | Цены | Он-лайн заказ | Контакты
Главная Лицензирование Регистрация лекарственных средств
Медицинская лицензия
Фармацевтическая лицензия
Лицензия на производство медицинской техники
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
Лицензия на розничную торговлю алкоголем
Разрешение на такси
Регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения
Лицензия на черные металлы
Лицензия на цветные металлы
Лицензия МЧС
Реставрационная лицензия
Страховая лицензия
Лицензия профучастника рынка ценных бумаг
Регистрация Общества взаимного страхования
Лицензии на транспортировку, сортировку, утилизацию и обработку отходов.


Регистрация лекарственных средств
Регистрационное удостоверение – представляет собой документ, подтверждающий допуск лекарственного
средства к его обороту на территории РФ. А именно после получения регистрационного удостоверения
на лекарственное средство можно осужествдять его производство, импорт, продажу.
Т.е. каждый производитель, для того чтобы нчать продажу своего препарата на территории РФ, обязан
получить на него регистрационное удостоверения.

Орган осуществляющий регистрацию лекартственных средств - Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.

Срок действия Регистрационного удостоверения не ограничен.

Этапы и сроки регистрации лекарственных средств:
Срок регистрации лекарственного средства составляет от 10 месяцев до 3 лет.

Длительность срока зависит от следующих факторов:
- Какая именно предстоит процедура: регистрация или перерегистрация?
- Какой у Вас препарат – оригинальный или воспроизведенный («дженерик»)?
- Необходимо ли проведение дополнительных испытаний (доклинических, токсикологических,
клинических, биоэквивалентность, лабораторных)?

Перечень необходимых документов:
- юридический адрес организации - производителя лекарственного средства;
- названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
- оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
- перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
- инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями законодательства РФ;
- сертификат качества лекарственного средства;
- данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи (нормативного документа);
- методы контроля качества лекарственного средства;
- результаты доклинических исследований лекарственного средства;
- результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;
- результаты клинических исследований лекарственного средства;
- образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
- предложения по цене лекарственного средства;
- документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне
пределов Российской Федерации.
© 2005-2016, «РЕСПУБЛИКА ПРАВА» -
Регистрация фирм, готовые компании.



Создание сайта: ЮТЕКС Проект, 2008
127018, г. Москва, Сущевский вал, дом 47,
офис 308, метро Марьина Роща.

(495) 589-36-72

info@res-group.ru

 487072658 онлайн консультация
Rambler's Top100
Главная контакты карта сайта